惠州医疗器械内审员培训班

惠州医疗器械内审员培训班

¥1500
广东惠州内审员培训
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  • 开课培训:2019-01-21
  • 培训周期:一周以内
  • 上课时间:
  • 授课地点:广东惠州  地图
  • 交通线路:
  • 学校名称:惠州方普
  • 咨询电话: 18913820670

一、课程背景
本标准规定了质量管理体系要求,涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进
行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置,以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充,这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构,统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械的种类很多,本标准中所规定的一些专用要求只适用于的医疗器械类别。
为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧,方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者,给学员讲授IS013485:2016内审员课程,该课程一个季度一期,欢迎大家踊跃报名参加。
二、培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
三、培训收益
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
四、培训内容
一单元 IS013485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解
文件要求
管理职责——
管理承诺;以顾客为关注焦点;质量方针;策划;职责、权限与沟通;管理评审.
资源管理——资源提供;人力资源;基础设施;工作环境和污染控制
产品实现——产品实现的策划;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产和服务提供;监视和测量设备的控制
测量、分析和改进——监视和测量;不合格品控制;数据分析;改进
第二单元 内部审核技巧与方法
审核概述——
审核类型;内部审核的特点;内部审核的准则、范围、频次和方法
内部审核的准备——
内部审核策划; 内部审核实施计划;组建审核组;编制“检查表”
现场审核——
首次会议;审核中的沟通技巧;信息收集与验证;审核发现;不合格报告;末次会议;内部审核报告
后续跟踪及持续改进——
纠正措施;预防措施;持续改进
内审员的审核方法和技巧——
内审员的正确工作方法;审核的方法;审核的技巧
五、培训讲师
谭以平,IS09001、IS014001、0HSAS18001和IS013485咨询师、培训师, SGS(IRCA)主任审核员,国家(CNAT)注册审核员。从事工厂品质技术管理工作八年,从事管理顾问(IS09000/ IS014000/ 0HSAS18000、/IS013485)工作十年,专精于企业管理实务改善,如:质量管理体系(QMS)、环境管理体系(EMS)、7S现场管理、人力资源管理系统、市场营销管理系统等。对TQM全面品质管理、质量改进技术、环境管理体系绩效提升、QC七大手法、项目与质量策划具有深入的研究和丰富的实践与培训经验。善于将企业实际与品质、环境管理先进潮流相结合。多年的咨询辅导经历有口皆碑,获得各类企业(包括日资、台资、美资、港资、国营与民营企业)的一致好评。
六、培训形式
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
七、培训费用
元/人,含培训费、教材费、考试费、证书费、税费,住宿自理。
八、上课时间
上课地点:江门市逢江区
见开班计划表

广州方普企业管理顾问有限公司(以下简称方普管理顾问)是一家致力于中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司,方普管理顾问首创的“1+1+1”卓越体系顾问服务模式,可以为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系服务,主要包括四大模块:体系认证、体系顾问、体系培训、体系人才。    方普管理顾问还致力于打造国内大标准化体系服务生态圈:  ——的体系认证机构  ——优秀的专家顾问团队  ——先进的服务模式  ——高效的服务渠道  方普管理顾问精心打造的ISO系列内审员及外审员课程受到众多课程渠道的支持和广大学员的好评,目前已经成为广东地区的体系培训(内审员、外审员)及体系顾问机构之一,主要服务的体系有:ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康安全管理体系、TS16949汽车质量管理体系、ISO22000食品安全管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系、SA8000社会责任管理体系、ISO20000IT服务管理体系等。    方普管理顾问可为中小企业提供和输送各类体系人才,包括内部审核员及专、兼职体系经理,作为“1+1+1”全面体系顾问服务的核心力量,体系经理将帮助企业建立一个完善的持续成功的标准化体系。   【战略合作伙伴】中鉴、CQC、赛宝、方圆、SGS、NQA、赛瑞、北京新世纪等   【部分服务客户】立白集团、海信科龙、黄埔军械维修厂、江门东洋油墨、广州捷讯电子、郴州德宝科技、华正道物流、广州埔诚物业、鹤山明诺包装、澳门航空食品有限公司、蓝月亮实业、泰奇食品、东风本田、岭南国际企业食品集团、格兰仕集团、新金山生物科技有限公司、广西巨星科技有限公司、长兴化学工业(广东)有限公司、乐禾食品、格兰仕、曼秀雷敦、八达日用化工、飞利浦……
王老师

王老师TS16949内审员老师

ISO9001/ISO14001国家注册高级审核员、TS16949培训师,扎实的专业基础知识和多年丰富的汽车行业现场操作及管理背景,融合多年的ISO9001/ISO14001审核及TS16949培训经验,将标准与实际需求有效结合。先进的管理理念、卓越的工作方案以及深入现场务实的培训、辅导的作风,给客户留下了深刻的印象并取得了一致好评。
杨立

杨立iso内审员培训老师

ISO老师师资介绍 杨利  男 本科学历 从事内审员工作多年,经验丰富。 2002~2006 安徽某大型合资企业,相继担任人事专员、质量工程师; 2006~2011 苏州某日本独资企业,品质主管; 2011~至今 苏州某英国独资企业,品质主管; 经过自己的努力获得以下资质: ISO9001 外审员 现为某认证机构实习审核员; 2007年通过六西格玛黑带资格考试; 2006年取得注册质量工程师中级职称; ISO14001 内审员; ISO 13485 内审员; QC080000 内审员; 可从事下面方面的培训工作: ISO9001内审员; ISO14001 内审员; 统计基本知识; 抽验检验; 统计过程控制; 质量管理基础知识; 质量检验; 注册质量工程师系统培训; QC七大工具;
吴老师

吴老师内审员老师

资力简介:2002年通过SBTI六西格玛BB培训,以优异的成绩通过SBTI六西格玛BB认证考核,ISO9001:2000国家高级注册审核员、国家注册企业教练教学研发组成员、上海交大工商管理MBA、六西格玛黑带大师、 CAC教育机构 CAC职业培训与就业促进专家师资委员会质量管理课程专家。 吴先生最擅长的培训科目有:TS16949、ISO9001、ISO14000、 6Sigma、8D、TQM、MSA、QFD&DOE、SPC、FMEA、PPAP、PMC、品质管理、抽样检验、精益生产管理等方面的培训,先后在企业历任生产经理、质保经理、物料部经理、厂长、公司总经理等重要职务。吴先生以其丰富的现场管理经验,领导完成多项生产、质量技术改造工程;策划和推行以过程为导向的质量有效控制与现场持续改善活动,解决公司产品的关键质量问题,大大提高了产品的合格率。吴先生在生产管理、质量管理培训领域有丰富的授课经验,讲授公开课暨企业内训六百多次。讲课主要特点是能针对不同的企业特点、学员层次、结合企业的实际情况采用不同的授课方式和内容。吴先生曾经服务过的企业有:上海升扬工业设备有限公司、诺德(苏州)传动设备有限公司、五洲大气社上海分公司、中远川崎重工钢结构有限公司、虹桥机场爱立特服务有限公司、上海科曼车辆部件系统有限公司、浙江华正电子集团、上海乐港电器有限公司、东益电子(嘉兴)有限公司、诺阳电源科技(上海)有限公司、达丰电脑、人民电缆厂、荣泰电器(上海)有限公司、兰宝传感器有限公司、埃伯斯电子(上海)有限公司、美真包装贸易有限公司等多家国内外企业。现任上海杰尔雅企业管理咨询有限公司高级培训师        
李老师

李老师汽车行业五大工具老师

科杰培训首席培训师、高级工程师、资深审核员/顾问师、现场管理专家。多年制造行业工程及管理背景,曾任某汽车系统公司质量总监,项目/生产总监,常务副总等,具有多年企业顾问策划、培训诊断经历,服务过近500多家客户(其中近200家日资企业),培训课时超过7000小时,学员达6000多人,遍布全国各地,涉及各行各业和各类性质的企业。对管理体系、现场管理、质量控制和项目管理见地颇深,擅长6S&目视化管理、安全生产、TPM、TQM、精益生产及TS八大工具(APQP、PPAP、MSA、FMEA、SPC、过程审核、产品审核、质量成本控制)在各行业的应用,谙熟ISO9001、 ISO/TS 16949、 ISO14001、ISO/IEC17025 、OHSAS18000、VDA6.1、6西格玛、CCC等管理标准。熟知顾客特殊要求,如ANPQP、Formel-Q5、Q1、QSB、D零件审核、QPN、产品责任、分层审核、MMOG、TPS等。      
吴文杰

吴文杰杭州ISO9001内审员培训老师

 吴老师,资历简介:2002年通过SBTI六西格玛BB培训,以优异的成绩通过SBTI六西格玛BB认证考核,ISO9001国家高级注册咨询师、国家注册企业教练教学研发组成员、上海交大工商管理MBA、六西格玛黑带大师、CAC教育机构 CAC职业培训与就业促进专家师资委员会质量管理课程专家。          吴老师擅长的培训科目有:TS16949、ISO9001、ISO14000、 6Sigma、8D、TQM、MSA、QFD&DOE、SPC、FMEA、PPAP、PMC、品质管理、抽样检验、精益生产管理等方面的培训,先后在企业历任生产经理、质保经理、物料部经理、厂长、公司总经理等重要职务。吴老师以其丰富的现场管理经验,领导完成多项生产、质量技术改造工程;策划和推行以过程为导向的质量有效控制与现场持续改善活动,解决公司产品的关键质量问题,大大提高了产品的合格率。吴老师在生产管理、质量管理培训领域有丰富的授课经验,讲授公开课暨企业内训六百多次。讲课主要特点是能针对不同的企业特点、学员层次、结合企业的实际情况采用不同的授课方式和内容。吴老师曾经服务过的企业有:吉祥航空、新中南方物业管理(上海)有限公司、江苏永兴多媒体有限公司、上海市岩土工程检测中心、全球国际货运代理(中国)有限公司、上海升扬工业设备有限公司、诺德(苏州)传动设备有限公司、五洲大气社上海分公司、中远川崎重工钢结构有限公司、虹桥机场爱立特服务有限公司、上海科曼车辆部件系统有限公司、浙江华正电子集团、东益电子(嘉兴)有限公司、宝诺阳电源科技(上海)有限公司、达丰电脑、人民电缆厂、兰宝传感器有限公司、埃伯斯电子(上海)有限公司等多家国内外知名企业,现任上海杰尔雅企业管理咨询有限公司高级培训师。
吴文杰

吴文杰内审员审核员培训老师

资力简介:2002年通过SBTI六西格玛BB培训,以优异的成绩通过SBTI六西格玛BB认证考核,ISO9001:2000国家高级注册审核员、国家注册企业教练教学研发组成员、上海交大工商管理MBA、六西格玛黑带大师 吴先生最擅长的培训科目有:TS16949、ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、 6Sigma、8D、TQM、MSA、QFD&DOE、SPC、FMEA、PPAP、PMC、品质管理、抽样检验、精益生产管理等方面的培训,先后在企业历任生产经理、质保经理、物料部经理、厂长、公司总经理等重要职务。吴先生以其丰富的现场管理经验,领导完成多项生产、质量技术改造工程;策划和推行以过程为导向的质量有效控制与现场持续改善活动,解决公司产品的关键质量问题,大大提高了产品的合格率。吴先生在生产管理、质量管理培训领域有丰富的授课经验,讲授公开课暨企业内训六百多次。讲课主要特点是能针对不同的企业特点、学员层次、结合企业的实际情况采用不同的授课方式和内容。吴先生曾经服务过的企业有:上海升扬工业设备有限公司、诺德(苏州)传动设备有限公司、五洲大气社上海分公司、中远川崎重工钢结构有限公司、虹桥机场爱立特服务有限公司、上海科曼车辆部件系统有限公司、浙江华正电子集团、上海乐港电器有限公司、东益电子(嘉兴)有限公司、诺阳电源科技(上海)有限公司、达丰电脑、人民电缆厂、荣泰电器(上海)有限公司、兰宝传感器有限公司等多家国内外企业。现任上海杰尔雅高级培训师   内审员就业前景 ISO14001内审员是实施环境管理体系的企业内部在环境管理方面的专业管理人才,ISO14001内审员可以全面地接触到组织内部管理体系的各方面,并在其中起到关键的作用,他们往往成为管理者重点培养的对象。入世后,越来越多企业与国际接轨,跨入ISO14001环境认证行列,而我国熟悉ISO的人员奇缺,每一个通过ISO14001环境管理体系认证的企业都必须2个以上的内审员,因此内审员就业的前景是美好的,如果你持有国际通用的内审员资格证书,将为你带来更多的发展机遇,通过培训学习,你会掌握系统的环境管理体系认证方面的专业知识并可获得全球认可的“ISO14001”内审员合格证书。对您将来的择业发展有着巨大的益处,内审员是组织内部非常优越的职位,处在这种职位的人员可以全面地接触到组织内部管理体系的各方面,并在其中起到相当关键的作用。他们有机会成为组织最高管理者得力的左右手,并且往往是最高管理者重点培养对象
高级审核员及技术专家

高级审核员及技术专家内审员培训老师

培训课程全部采用双向交流式欧美教学模式,培训所邀请讲师均为BSI英国标准协会、TUV南德认证集团/莱茵认证集团、SGS瑞士通用公证行、BV必维国 际检验集团、DNV 挪威船级社、INTERTEK英国天祥公证行等国际权威认证机构高级审核员及技术专家,其中大部分为国内同行业知名讲师。
  • 5
  • 共 1 人评价
  • 学校环境: 5
  • 老师教学: 5
  • 课程性价: 5
  • 交通便利: 5
广东惠州内审员培训

5

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  • 培训电话: 18913820670
  • 建校时间:
  • 培训课程:共20个培训班
  • 培训认证: